Evaluation bénéfice-risque du Nalméfène

Publié le 20 août 2013


Source : www.ansm.sante.fr – 15/07/2013 – Commission évaluation initiale du
rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé N°2 du 16 mai 2013

Selincro (nalméfène) a obtenu son AMM le 25 février 2013 via une procédure centralisée. Sa substance active est le nalmefène, modulateur du système opioïde avec un profil d’activité différente sur les récepteurs μ, δ et κ. Des études in vitro ont démontré que le nalmefène est un ligand sélectif des récepteurs opioïdes avec une activité antagoniste sur les récepteurs μ et δ et une activité agoniste partielle sur le récepteur κ.

Selincro (nalméfène) est indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à risque élevé, ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat. Selincro est prescrit en association avec un suivi psychosocial continu axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool.
Le traitement est initié chez les patients pour lesquels une consommation d’alcool à risque élevé persiste 2 semaines après l’évaluation initiale. Le patient devra prendre Selincro dès que le besoin de boire se fait ressentir et de préférence 1 à 2 heures avant le moment anticipé d’une consommation d’alcool. Si le patient a consommé à boire avant la prise de Selincro, il devra prendre son comprimé dès que possible. La surveillance au cours du traitement comprend une évaluation du statut clinique du patient (niveau de dépendance et niveau de consommation d’alcool). Elle peut être réalisée par un médecin généraliste, et ne nécessite pas d’examen biologique. Le niveau de consommation d’alcool à risque élevé se situe à 60 g par jour chez l’homme et à 40 g chez la femme.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, des sensations vertigineuses, des insomnies et des céphalées. Ces effets sont d’intensité légère ou modérée, de courte durée et surviennent surtout à l’initiation du traitement. Des états confusionnels et hallucinations (rares) et des phénomènes de dissociation ont également été rapportés dans les études cliniques. Ces effets, d’intensité légère ou modérée, ont disparu au cours de la poursuite du traitement. Ces effets de courte durée (quelques heures à quelques jours) peuvent mimer une psychose alcoolique, un syndrome de sevrage alcoolique ou un trouble psychiatrique co-morbide.
Le PGR (plan de gestion des risques) européen a identifié des risques importants : états confusionnels (hallucination, dissociation) et administration concomitante d’opioïdes. Les risques potentiels sont une utilisation hors AMM (mésusage possible notamment chez le patient alcoolo-dépendant à consommation moyenne ou faible). Il y a par ailleurs des données manquantes au PGR (femmes enceintes…).

Les autres thérapeutiques disponibles chez le patient alcoolo-dépendant (mais dans des indications différentes) sont l’acamprosate, la naltrexone et le disulfiram. Aotal (acamprosate) est indiqué pour le maintien de l’abstinence chez le patient alcoolo-dépendant. Il doit être associé à une prise en charge psychologique. Aotal est inscrit sur la liste II. Revia (naltrexone) est indiqué pour le traitement de soutien dans le maintien de l’abstinence chez les patients alcoolo-dépendants. Le traitement par la
naltrexone ne peut être institué qu’après la phase de sevrage alcoolique, et doit être associé à une prise en charge psychologique. Revia est inscrit sur la liste I. Esperal (disulfiram) est un adjuvant dans la prévention des rechutes au cours de l’alcoolo-dépendance inscrit sur la liste I. Selincro ne concerne que les patients non-abstinents et n’est pas destiné aux patients dont l’objectif est une abstinence immédiate.

La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé, après en avoir délibéré, a rendu les avis suivants sur le nalméfène (SELINCRO) :
– avis favorable à la prescription médicale obligatoire, non renouvelable (liste I) de la spécialité Selincro (nalmefène) ;
– avis favorable pour l’élaboration d’un plan de gestion des risques national, en complément du plan de gestion des risques européens.

Nicolas AUTHIER


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